Keterkaitan Registrasi Obat dengan Perlindungan Paten

JAKARTA, HUMAS MKRI – Mahkamah Konstitusi (MK) menggelar sidang pengujian materiil Pasal 4 serta frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Paten (UU Paten) dengan agenda Mendengar Keterangan Pihak Terkait yaitu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) serta Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI) pada Rabu (6/5/2026). BPOM menjelaskan mengenai kaitan antara registrasi obat dengan perlindungan hak kekayaan intelektual.

BPOM menyoroti keberadaan konsep bolar provision atau provisi bolar sebagai instrumen penting dalam kerangka hukum kesehatan dan farmasi di Indonesia. Kebijakan ini merupakan bentuk pengecualian terhadap hak eksklusif pemegang paten yang mengizinkan produsen obat generik menggunakan invensi obat yang masih dilindungi paten untuk keperluan penelitian, pengembangan, dan persiapan registrasi (uji bioekivalensi) sebelum masa paten habis.

“Tujuannya adalah mempercepat ketersediaan obat generik yang terjangkau segera setelah paten inovator itu berakhir,” ujar Kepala Biro Hukum dan Organisasi BPOM Andriana Krisnawati di Ruang Sidang Pleno Gedung I MK, Jakarta.

Secara normatif dalam ketentuan Pasal 167 huruf b UU Paten memberikan pengecualian terhadap pelaksanaan hak paten untuk kepentingan penelitian, pengujian, dan analisis guna memperoleh izin edar obat. Ketentuan ini secara substansial menjadi dasar hukum bagi pelaksanaan konsep provisi bolar di Indonesia yang memungkinkan pelaku usaha farmasi, khususnya produsen obat generik, untuk melakukan persiapan registrasi sebelum berakhirnya masa perlindungan paten.

Sejalan dengan hal itu, dalam kerangka pengaturan teknis, BPOM melalui Pasal 21 Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat mengatur mengenai mekanisme dan tahapan peralihan dari obat paten ke obat generik termasuk dalam hal persiapan pengajuan izin edar, dengan menegaskan pengajuan izin edar obat generik pertama dengan zat aktif yang masih dilindungi paten dapat diajukan lima tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten oleh pendaftar yang bukan pemilik hak paten, dengan ketentuan izin edar akan diterbitkan setelah masa perlindungan paten berakhir. Dengan demikian, dapat dipahami pengaturan di bidang paten dan kebijakan registrasi obat memiliki hubungan yang bersifat saling melengkapi.

Keselarasan tersebut bertujuan memastikan setelah berakhirnya masa perlindungan paten obat generik dapat segera memperoleh izin edar dan beredar di masyarakat tanpa hambatan hukum, sehingga prinsip aksesibilitas dan keterjangkauan obat bagi masyarakat tetap terjamin. Selanjutnya, ketentuan mengenai registrasi obat yang diselenggarakan oleh BPOM pada prinsipnya tetap mengakomodasi konsep provisi bolar, sebagaimana tercermin dalam pengaturan teknis registrasi obat yang memungkinkan dilakukannya persiapan pengajuan izin edar sebelum berakhirnya masa perlindungan paten.

Hal dimaksud sejalan dengan ketentuan dalam UU Paten, khususnya yang termuat dalam Penjelasan Pasal 167 huruf b, yang pada dasarnya masih memberikan pengecualian (exception) terhadap pelaksanaan hak eksklusif pemegang paten untuk kepentingan penelitian, pengujian, dan analisis guna memperoleh izin edar obat. Meskipun ketentuan mengenai batas waktu tertentu, seperti jangka waktu lima tahun sebelum berakhirnya masa paten, tidak lagi secara eksplisit diatur, tetapi substansi pengecualian tersebut tetap dipertahankan, sehingga secara normatif kebijakan registrasi obat oleh BPOM tetap selaras dengan prinsip bolar provision dalam hukum paten Indonesia.

Dengan demikian, Andriana mengatakan pengaturan mengenai registrasi obat menunjukkan adanya keterkaitan yang erat dengan sistem perlindungan paten, khususnya melalui penerapan prinsip bolar provision yang tetap diakomodasi dalam UU 65 Tahun 2024 dan Peraturan BPOM 24/2017. Meskipun. terdapat perubahan terhadap aspek teknis, seperti tidak lagi diaturnya batas waktu tertentu, substansi pengecualian sebagaimana tercermin dalam Pasal 167 huruf b tetap memberikan ruang bagi pelaku usaha untuk melakukan persiapan registrasi obat sebelum berakhirnya masa paten.

Sejalan dengan itu, kebijakan registrasi obat oleh BPOM khususnya pasal 21 Peraturan BPОМ 24/2017 juga mengatur mekanisme transisi dari obat paten ke obat generik, sehingga kedua sistem pengaturan tersebut pada akhirnya mendukung percepatan ketersediaan obat generik yang aman, bermutu, dan terjangkau bagi masyarakat tanpa mengabaikan perlindungan hak paten,” tutur Andriana.

Akses terhadap Obat-obatan

YLKI yang diwakili Tenaga Ahlinya, Sudaryatmo dalam persidangan mengatakan setidaknya ada dua isu penting terkait keberadaan hak atas kekayaan intelektual dan kepentingan konsumen. Pertama, hak cipta dan akses terhadap ilmu pengetahuan. Keberadaan hak cipta sering menciptakan hambatan terhadap akses pengetahuan, khususnya di negara berkembang. Untuk itu perlu adanya pengecualian terhadap hak cipta untuk keperluan pendidikan, penelitian dan perpustakaan.

Kedua, hukum paten dan akses terhadap obat-obatan. Hukum paten, khususnya paten farmasi, dapat secara signifikan menghambat akses terhadap obat-obatan dengan menciptakan monopoli sementara yang menyebabkan harga obat mahal dan ketersediaan terbatas. Di sisi lain, konsumen berhak atas akses terhadap barang dan jasa penting, antara lain termasuk obat-obatan.

Akses terhadap obat-obatan merupakan bagian penting dari hak asasi manusia atas kesehatan. Namun, Sudaryatmo menyebut sekitar sepertiga populasi dunia memiliki akses yang buruk terhadap perawatan medis yang dibutuhkan, harga yang tinggi, kualitas yang rendah dan perawatan yang tidak akurat.

“Pasien di negara miskin sering kali hanya mendapatkan sedikit atau bahkan tidak mendapatkan manfaat kesehatan sama sekali,” tutur Sudaryatmo.

Dia menegaskan obat-obatan esensial harus dapat diakses oleh semua orang dan itu membutuhkan sistem perawatan kesehatan yang berfungsi dan infrastruktur yang baik. Industri farmasi juga turut bertanggung jawab atas kurangnya akses terhadap obat-obatan.

Peraturan paten yang berasal dari Perjanjian Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) WTO tahun 1994 menyatakan bahwa harus ada paten pada produk obat, bukan hanya pada proses produksinya. Hal ini memberikan pemegang paten hak manufaktur eksklusif selama 20 tahun, dimana selama waktu tersebut harga meroket, sehingga tidak tersedia bagi masyarakat miskin di dunia.

Deklarasi Doha tahun 2001 memastikan bahwa pemerintah dapat mengeluarkan lisensi wajib atas paten obat-obatan atau mengambil langkah-langkah lain untuk melindungi kesehatan masyarakat. Namun import parallel dari negara lain sering ditanggapi dengan sanksi perdagangan yang keras, sehingga instrumen ini menjadi tidak efektif.

Pemerintah: Pengaturan UU Paten Jaga Kepastian Hukum dan Dorong Inovasi Obat

Sebagai informasi, Permohonan Nomor 255/PUU-XXIII/2025 diajukan Perkumpulan Komunitas Pasien Cuci Darah Indonesia (Pemohon I), Perkumpulan Persaudaraan Korban Napza Indonesia/PKNI (Pemohon II), Yayasan Hipertensi Paru Indonesia/YHPI (Pemohon III), Yayasan Rekat Peduli Indonesia (Pemohon IV), Ikatan Perempuan Positif Indonesia/IPPI (Pemohon V), Perkumpulan Indonesia untuk Keadilan Global/Indonesia for Global Justice (Pemohon VI), serta pemohon perseorangan Patrick Johanes Laurens Nangka (Pemohon VII), Irwandy Widjaja (Pemohon VIII), Lusiana Aprilawati (Pemohon IX), dan Paran Sarimita Winarni (Pemohon X). Mereka menilai penghapusan Pasal 4 huruf f Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten melalui UU Paten telah menghilangkan perlindungan hukum bagi masyarakat. Ketentuan yang dihapus tersebut sebelumnya mengecualikan penggunaan baru atas produk yang telah ada serta bentuk baru dari senyawa lama yang tidak memberikan peningkatan khasiat bermakna dari objek yang dapat dipatenkan.

Menurut para Pemohon, perubahan tersebut bertentangan dengan Pasal 28D ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia (UUD NRI) Tahun 1945 mengenai jaminan kepastian hukum yang adil serta Pasal 28H ayat (1) UUD NRI 1945 tentang hak atas kesehatan. Para Pemohon juga menilai ketentuan Pasal 4 huruf f UU Paten justru memberikan perlindungan bagi masyarakat dari praktik permohonan paten berkualitas rendah yang hanya bertujuan memperpanjang monopoli segelintir korporasi besar. Praktik tersebut dinilai berpotensi melanggar hak konstitusional masyarakat, khususnya terkait kepastian hukum dan perlindungan yang adil dalam penentuan syarat invensi yang dapat dipatenkan di bidang farmasi dan obat-obatan.

Penulis: Mimi Kartika.

Editor: N. Rosi.

Humas: Raisa Ayuditha M.

Jelajahi Jejak: Permohonan Nomor 255/PUU-XXIII/2025

Andriana Krisnawati Kepala Biro Hukum dan Organisasi BPOM selaku Pihak Terkait memberikan keterangan pada sidang lanjutan uji Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Paten, Rabu (06/05) di Ruang Sidang MK. Foto Humas/Ifa.