JAKARTA, HUMAS MKRI – Pakar paten dan kekayaan intelektual Dede Mia Yusanti menilai penghapusan Pasal 4 huruf f dalam Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Paten tidak bertentangan dengan konstitusi serta tidak menimbulkan praktik evergreening paten yang kerap dikhawatirkan memperpanjang masa perlindungan paten obat. Menurutnya, pengaturan terkait second medical use justru dapat membuka peluang inovasi nasional di bidang farmasi serta mendorong pengembangan riset obat oleh perguruan tinggi maupun industri dalam negeri. Hal tersebut disampaikan Dede saat memberikan keterangan sebagai ahli dalam pengujian materiil Pasal 4 serta frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Paten (UU Paten) di Ruang Sidang Mahkamah Konstitusi (MK) pada Kamis (5/3/2026).

“Penghapusan Pasal 4 huruf f bukan merupakan pelanggaran konstitusi dan tidak menyebabkan praktik evergreening paten,” ujar Dede di hadapan Majelis Hakim Konstitusi yang dipimpin oleh Ketua MK Suhartoyo.

Suhartoyo menjelaskan bahwa mahalnya harga obat tidak semata-mata disebabkan oleh keberadaan paten, termasuk paten second medical use. Menurutnya, akses terhadap obat sebenarnya tetap memiliki fleksibilitas yang dapat dimanfaatkan oleh negara, namun implementasinya belum digunakan secara optimal.

“Harga obat tidak semata-mata bergantung pada adanya perlindungan paten. Diperlukan strategi kebijakan lain, termasuk percepatan produksi obat generik dan penguatan industri farmasi nasional,” tambahnya.

Dede juga menguraikan bahwa Indonesia sebagai Anggota Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) telah meratifikasi Perjanjian TRIPs melalui Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1994 yang berlaku efektif sejak 1 Januari 1995. Sebagai negara berkembang, Indonesia berkewajiban menyesuaikan peraturan perundang-undangannya dengan ketentuan TRIPs paling lambat pada 1 Januari 2000.

Menurutnya, beberapa negara seperti India dan Brasil bahkan memperoleh masa transisi penerapan TRIPs hingga tahun 2005. Pada masa tersebut, India hanya memberikan perlindungan paten terhadap proses pembuatan produk farmasi dan tidak terhadap produk farmasinya. Kebijakan ini dimanfaatkan untuk memperkuat industri farmasi nasional sehingga India mampu mengembangkan kapasitas produksi obat secara signifikan.

Lebih lanjut, Dede menyinggung Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health yang menegaskan pentingnya keseimbangan antara perlindungan kekayaan intelektual dan kepentingan kesehatan masyarakat. Ia menjelaskan bahwa TRIPs memberikan ruang bagi negara anggota untuk merumuskan kebijakan yang diperlukan guna melindungi kesehatan masyarakat sepanjang tetap sejalan dengan ketentuan perjanjian internasional.

Ia juga menegaskan bahwa TRIPs tidak mewajibkan negara anggota untuk mengadopsi ketentuan perlindungan paten atas second medical use. Namun, keberadaan pengaturan tersebut dinilai dapat memberikan insentif bagi inovator di bidang farmasi untuk menemukan indikasi baru dari obat yang telah ada.Sementara itu, Peneliti Pusat Riset Bahan Baku Obat dan Obat Tradisional Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) Muhammad Hanafi menjelaskan dalam ilmu farmasi modern dikenal konsep second medical use, yaitu pemanfaatan suatu senyawa yang telah diketahui sebelumnya untuk indikasi medis yang berbeda dari penggunaan awalnya.

“Secara ilmiah, second medical use bukan sekadar penggunaan ulang secara administratif, melainkan harus didasarkan pada pembuktian adanya efek farmakologis baru yang sebelumnya belum diketahui,” jelas Hanafi.

Ia menambahkan bahwa penemuan indikasi baru harus didukung oleh data eksperimental yang menunjukkan aktivitas biologis yang relevan terhadap penyakit tertentu. Dalam praktik penelitian farmasi modern, pendekatan seperti bioinformatika, sistem biologi komputasi, serta analisis omics sering digunakan untuk memprediksi interaksi molekuler sebelum dilakukan validasi eksperimental.

Menurut Hanafi, klaim adanya peningkatan aktivitas biologis juga harus dibuktikan melalui analisis ilmiah yang terukur, misalnya dengan membandingkan nilai Inhibitory Concentration 50% (IC₅₀) atau parameter aktivitas lainnya serta analisis Combination Index (CI) untuk memastikan bahwa peningkatan aktivitas tersebut benar-benar didasarkan pada pembuktian ilmiah yang dapat diuji dan direproduksi.

---

Baca juga:

Koalisi Advokasi Hak Pasien Untuk Akses Obat Uji Materi UU Paten
Pemohon Perbaiki Permohonan Uji UU Paten Terkait Akses Obat
Aturan Perlindungan Paten Tak Hanya Lindungi Inventor

---

Sebelumnya, dalam Sidang Pemeriksaan Pendahuluan yang digelar pada Rabu (17/12/2025) lalu, para Pemohon menilai penghapusan Pasal 4 huruf f Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten melalui UU Paten telah menghilangkan perlindungan hukum bagi masyarakat. Ketentuan yang dihapus tersebut sebelumnya mengecualikan penggunaan baru atas produk yang telah ada serta bentuk baru dari senyawa lama yang tidak memberikan peningkatan khasiat bermakna dari objek yang dapat dipatenkan.

Menurut para Pemohon, perubahan tersebut bertentangan dengan Pasal 28D ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 mengenai jaminan kepastian hukum yang adil, serta Pasal 28H ayat (1) UUD 1945 tentang hak atas kesehatan. Para Pemohon juga menilai ketentuan Pasal 4 huruf f UU Paten justru memberikan perlindungan bagi masyarakat dari praktik permohonan paten berkualitas rendah yang hanya bertujuan memperpanjang monopoli segelintir korporasi besar. Praktik tersebut dinilai berpotensi melanggar hak konstitusional masyarakat, khususnya terkait kepastian hukum dan perlindungan yang adil dalam penentuan syarat invensi yang dapat dipatenkan di bidang farmasi dan obat-obatan.(*)

Penulis: Utami Argawati
Editor: Lulu Anjarsari P.
Humas: Raisa Ayuditha M.

 

---

Jelajahi Jejak: Permohonan  Nomor 255/PUU-XXIII/2025

---